接受檢查和處罰情況 Acceptance of inspections and penalties
一、接受檢查情況Acceptance of inspections
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檢查時間Time of Inspection |
檢查單位 Inspection Unit |
檢查類型 Type of Inspection |
檢查范圍 Inspection Scope |
檢查結果 The Result of Inspection |
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2020年06月15日~06月18日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
疫苗巡查檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗 |
現(xiàn)場檢查通過 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市藥品認證管理中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗、 麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗 |
北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2021〕14號通過GMP符合性檢查 |
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2020年09月09日~09月13日 2020年09月22日~09月25日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現(xiàn)場核查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
2021年06月01日取得藥品注冊證書 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市藥品認證管理中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2021〕14號通過GMP符合性檢查 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月18日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現(xiàn)場核查 |
13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
2021年09月10日取得藥品注冊證書 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市藥品認證管理中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
2021年09月18日取得符合GMP標準的檢查結果通知 |
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2021年03月23日~03月26日 |
北京市藥品認證管理中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗 |
2021年08月12日取得符合GMP標準的檢查結果通知 |
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2021年07月26日~07月28日 |
國家藥品監(jiān)督管理局國家疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 |
現(xiàn)場檢查通過 |
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2021年09月07日~09月09日 |
北京市藥品認證管理中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗 |
北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2022〕12號通過符合性檢查 |
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2022年03月14日~03月18日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現(xiàn)場核查 |
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） |
2023年09月12日取得藥品注冊證書 |
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2022年03月14日~03月18日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） |
2023年09月27日取得符合GMP標準的檢查結果通知 |
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2022年08月10日~08月12日 |
北京市藥品不良反應監(jiān)測中心 |
GVP符合性檢查 |
藥物警戒 |
現(xiàn)場檢查通過 |
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2022年09月05日~09月08日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
疫苗巡查檢查 |
13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
現(xiàn)場檢查通過 |
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2022年09月26日~09月30日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
GMP符合性檢查 |
無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、 b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2023〕4號通過符合性檢查。 |
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2023年01月03日~01月07日 |
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現(xiàn)場核查 |
水痘減毒活疫苗 |
2024年04月11日取得藥品注冊證書 |
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2023年01月03日~01月07日 |
北京市藥品審評檢查中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
水痘減毒活疫苗 |
2024年05月22日取得符合藥品GMP標準的檢查告知書 |
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2023年05月24日~05月27日 |
國家疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗、 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 |
現(xiàn)場檢查通過 |
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2023年05月25日~05月27日 |
國家疫苗檢查中心 |
疫苗巡查檢查 |
藥物警戒 |
現(xiàn)場檢查通過 |
| 2023年09月25日~09月26日 | 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心 | GVP符合性檢查 |
藥物警戒質量管理規(guī)范 |
2023年12月04日取得符合藥品GVP標準的檢查意見 |
| 2023年10月16日~10月20日 | 北京市藥品審評檢查中心 | 年度符合性檢查 | 凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） | 2023年12月19日取得符合藥品GMP標準的檢查告知書 |
| 2024年04月15日~04月19日 | 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現(xiàn)場核查 | 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗 | 已取得藥品補充申請批準通知書；通知書編號：2024B05184，批準日期：2024年11月11日。 |
| 2024年04月15日~04月19日 | 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現(xiàn)場核查 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 | 已取得藥品補充申請批準通知書；通知書編號：2024B05183，批準日期：2024年11月11日。 |
| 2024年04月15日~04月19日 | 北京市藥品審評檢查中心 | 依企業(yè)申請開展的藥品GMP符合性檢查，年度藥品GMP符合性檢查 | 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 |
已取得符合藥品GMP標準的檢查告知書；編號：京藥監(jiān)藥GMP[2024]020028，京藥監(jiān)藥GMP[2024]020351；批準日期：2025年01月10日 |
| 2024年07月25日~07月28日 | 國家疫苗檢查中心 | 疫苗巡查 | 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） | 現(xiàn)場檢查通過 |
| 2024年08月12日~08月16日 | 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現(xiàn)場核查 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | |
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2024年08月12日~08月16日 2024年10月23日-10月25日 |
北京市藥品審評檢查中心 | 上市前GMP符合性檢查 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | |
| 2024年09月25日~09月27日 | 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心 | GVP符合性檢查 | 藥物警戒質量管理規(guī)范 |
二、接受處罰情況Acceptance of penalties
無